Brufenkids Febbre e Dolore 20 mg/ml Sospensione Orale 150ml

DENOMINAZIONE: BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.  PRINCIPI ATTIVI: Ogni ml di sospensione orale contiene. Principio attivo: ibuprofene 20 mg; eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; sciropp o di maltitolo 500 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; sodio 3.79 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  ECCIPIENTI: Sodio benzoato (E-211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarina sodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltit olo, aroma fragola, azorubina (E-122 ), glicerolo (E-422), acqua depur ata.  INDICAZIONI: Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve e moderato.  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5 Kg. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetil salicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Ulcera peptica grave o in fase attiva. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filt razione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Insufficienza cardiaca sev era (IV classe NYHA). Severa disidratazione (causata da vomito, diarre a o insufficiente apporto di liquidi). Storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o Stori a di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distint i di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. Du rante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).  POSOLOGIA: Posologia. La posologia e' strutturata in base all'eta' ed al peso del soggetto da trattare. Questo medicinale e' indicato per lattanti e ba mbini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni. La scala graduata present e sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due dive rsi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Per il tratta mento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata sulla base dello schema che se gue. Eta': 3 mesi - 6 mesi; peso (kg): 5 - 7,7; posologia: 2,5ml 3 vol te al dì. Eta': 6 mesi - 12 mesi; peso (kg): 7,8 - 10; posologia: 2,5m l 3 volte al dì. Eta': 1 anno - 3 anni; peso (kg): 11 - 15; posologia: 5ml 3 volte al dì. Eta': 4 anni - 6 anni; peso (kg): 16 - 20; posolog ia: 7,5ml 3 volte al dì. Eta': 7 anni - 9 anni; peso (kg): 21 - 29; po sologia: 10ml 3 volte al dì. Eta': 10 anni - 12 anni; peso (kg): 30- 4 0; posologia: 15ml 3 volte al dì. Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). L'azione del medicinale ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potra' adottare, se necessario, intervalli piu' bre vi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg. Ne i lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il m edico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 or e o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggio ramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: Per somministrazione orale, mediante siringa dosatr ice fornita con il medicinale. Al fine di ottenere una piu' rapida ins orgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Nei paz ienti con sensibilita' gastrica si raccomanda di assumere BRUFENKIDS F EBBRE E DOLORE con il cibo. Con BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE puo' verifi carsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola; assicurarsi che il flacone venga completamente agitato prima dell'uso . Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. Introdurre a fo ndo la punta della siringa nel foro del sottotappo. Agitare bene. Capo volgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare deli catamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rim ettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotan dola delicatamente. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far def luire la sospensione. Dopo l'uso chiudere il flacone, avvitando il tap po e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.  CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.  AVVERTENZE: L'uso di BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE in concomitanza di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della COX-2, deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere pa ragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di tratt amento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e l e sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Con l'uso prolungato puo' verificarsi mal di testa che non deve esser e trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli a ca rico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale, poss ono essere aumentati con l'uso di FANS ed il consumo concomitante di a lcool. Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza de lle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni ga strointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emo rragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il tratt amento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazion e, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia d i ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (veder e paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazi enti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile . Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi ga strointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa prot onica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicit a' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsias i sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointe stinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela d eve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmac i che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come co rticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastri nici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una stor ia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio co lite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Usare con cautela anche nei p azienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cere brovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono ne cessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insuffic ienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moder ata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati risco ntrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' ess ere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici a rteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p er esempio =1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,
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