Diclofenac Teva BV 20mg/g gel 60g

DENOMINAZIONE: DICLOFENAC TEVA BV 20 MG/G GEL CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammatori non steroidei per uso topico. PRINCIPI ATTIVI: 1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 54 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI: Alcol isopropilico, glicole propilenico (E1520), cocoile caprilocaprato, paraffina liquida, carbomero, macrogol cetostearile etere, dietilammina, acido oleico (E570), butilidrossitoluene (E321), profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), acqua depurata. INDICAZIONI: Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto; per gli adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni il medicinale e' indicato per il trattamento a breve termine. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato precedentireazioni di ipersensibilita', quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta in risposta all'acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose; nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni. POSOLOGIA: Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: Diclofenac Teva BV si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). In base all'estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose e' sufficiente per trattare un'area di 400-800 cm^2. Ladose massima giornaliera e' di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non puo' essere usato per piu' di una settimana senzaconsultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali.Pazienti anziani: non sono richiesti speciali adeguamenti della dose.A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non e' necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni(vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso cutaneo. Siapplica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. CONSERVAZIONE: Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.AVVERTENZE: La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhio le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria (vedere paragrafo 5.2). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilita' a medicinali antidolorificie antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischiodi attacchi d'asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asmaanalgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV puo' essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un'eruzione cutanea, iltrattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si puo' verificare fotosensibilita' con comparsa di reazioni cutanee in seguito all'esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali e' stato applicato il gel. Diclofenac Teva BV contiene butilidrossitoluene che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che puo' causare reazioni allergiche. Inoltre, l'alcol benzilico puo' causare lieve irritazione locale. INTERAZIONI: Poiche' l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell'uso previsto. EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a
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